RISOLUZIONE

Premesso che:

• I farmaci galenici sono quelle preparazioni farmaceutiche realizzate direttamente dal farmacista all’interno del laboratorio della farmacia o della parafarmacia. La farmacia che offre ai propri clienti preparazioni galeniche, quindi, necessità di un laboratorio per le preparazioni e il farmacista deve conoscere precise ed accreditate procedure tecniche per la preparazione dei farmaci galenici.
• I farmaci galenici possono essere di due tipologie:
• Preparati magistrali, realizzati dal farmacista sulla base di una specifica prescrizione medica destinata ad un particolare paziente.
• Preparati officinali, realizzati in farmacia seguendo pedissequamente le indicazioni della farmacopea (vale a dire un testo normativo, redatto dalle istituzioni statali preposte allo scopo, che descrive le sostanze ad uso farmaceutico suddivise per categorie) e che possono essere commercializzati senza l’obbligo di una prescrizione medica.

Considerato che

• le farmacie sono tenute ad effettuare preparazioni galeniche magistrali in base ad una prescrizione medica destinata a un determinato paziente e preparazioni galeniche officinali in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’U.E. e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia;
• il farmacista deve attenersi nella preparazione di galenici magistrali ed officinali allee Norme di Buona Preparazione (NBP) contenute nella XII edizione della FU;
• il DM 18.11.2003 Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali (G.U. 15.1.2004, n. 11.) stabilisce le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere, che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili (ad eccezione delle preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, per le quali si applicano le NBP);
• il D.M. 22.06.2005 (G.U.. 9.09.2005, n. 210) ha precisato che: “1.Le farmacie pubbliche e private aperte al pubblico e le farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili possono seguire, in alternativa alle prescrizioni contenute nel D.M. 18.11.2003, pubblicato nella G.U. n. 11 del 15.0.2004, le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia» contenute nella vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con D.M. 2.05. 2002, G.U. n. 115 del 18 maggio 2002. 2. Resta fermo l’obbligo di osservare le «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia», richiamate al comma 1, per i preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci.”;
• in base alla legge 94/1998 I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell’Unione europea;
• con DECRETO 22 settembre 2017 il Ministero della salute ha apportato un Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali. (17A07164);
• la facoltà esclusiva del diritto di brevetto non si estende, quale che sia l’oggetto dell’invenzione b) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, ed ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente. (art. 68 D.Lgs n.30 del 10.02.2005 Suppl. Ord.n. 28 G.U. n. 52 del 4.03.2005).

Rilevato che:

• la sentenza n. 4257/2015 del Consiglio di Stato afferma che se il principio attivo si trova all’interno di un medicinale prodotto industrialmente, “il farmacista non può fare altro che utilizzare quello, poiché non vi è altro modo per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato che gli è stato prescritto dal medico”.
• la nota 3 alla Tabella B della Tariffa Nazionale dei Medicinali, prevede che “qualora sia necessario o espressamente richiesto dal medico ricorrere allo sconfezionamento di un medicinale industriale dotato di AIC, questo si considera come un componente della relativa forma farmaceutica”

Evidenziato che:

• è sempre più frequente la non reperibilità nei normali canali distributivi di farmaci prodotti industrialmente per i quali è previsto un rimborso dal servizio sanitario nazionale
• la carenza di farmaci può arrecare evidentemente un grave danno alla salute dei pazienti

Tutto ciò premesso

Impegna la Giunta

• Ad attivarsi affinchè le preparazioni galeniche allestite dalle farmacie per supplire alla carenza di farmaci possano essere rimborsate integralmente dal Servizio sanitario regionale;
• ad individuare un elenco di farmaci non reperibili nei normali canali operativi attraverso un’indagine di mercato, in collaborazione con le associazioni di categoria;
• ad individuare modalità organizzative per espletare nel modo più celere e allo stesso tempo certo la prescrizione di questi farmaci.

Documento integrale: https://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/oggetti/doc/XI/OGPG2023013744.pdf